O plano de saúde negou a enzalutamida (Xtandi)?

Por Christyan Ajala — OAB/RS 125.045 · Atualizado em setembro/2026

O urologista ou o oncologista explicou a fase da doença, a receita saiu com o nome Xtandi e o pedido foi para o plano. A resposta veio em uma linha, quando veio: “medicamento de uso domiciliar” ou “não atende à diretriz de utilização”. Quem cuida da papelada, seja a esposa, um filho ou o próprio paciente, quer saber se o plano pode fazer isso.

A enzalutamida (Xtandi) é um remédio oral contra o câncer de próstata, tomado em casa todos os dias, que bloqueia a ação dos hormônios masculinos sobre o tumor. É um tratamento contínuo, de alto custo mensal, com registro na Anvisa. A abiraterona (Zytiga), usada no mesmo câncer, tem seção própria. O texto é para quem tem plano de saúde, seja privado, de autogestão ou o IPE Saúde.

Para a enzalutamida, a lei e a ANS apontam na mesma direção. O remédio está na lista de cobertura obrigatória da agência para quatro dos cinco usos descritos na bula, e a lei dos planos manda cobrir o antineoplásico oral. A discussão que sobra é se o caso descrito no laudo está dentro do que a diretriz prevê.

O plano de saúde é obrigado a cobrir a enzalutamida (Xtandi)?

Quando a prescrição corresponde a uma das situações que a ANS descreve para o remédio, sim. A enzalutamida está no rol da ANS, com uma diretriz para remédios orais contra o câncer, a DUT 64. E a Lei 9.656/98 obriga o plano com atendimento ambulatorial a cobrir o antineoplásico oral. São duas proteções, uma da agência e outra da lei.

A situação é outra no Trikafta, que está fora da lista da ANS e, por ser remédio de uso em casa que não é contra o câncer, esbarra na exclusão que a lei permite.

O que quer dizer câncer de próstata “sensível” ou “resistente à castração”?

São termos do laudo que dizem como o tumor responde ao bloqueio hormonal. “Castração”, na linguagem médica, é baixar a testosterona, que alimenta esse câncer, com remédio ou cirurgia. Sensível à castração é o tumor que ainda responde a esse bloqueio. Resistente é o que voltou a avançar apesar dele.

A outra palavra que pesa é “metastático”, o câncer que já se espalhou para outras partes do corpo, como os ossos. Juntos, esses termos dizem em que fase a doença está, e é por fase que a diretriz da ANS descreve a cobertura do Xtandi.

Dois ensaios de fase 3 com a enzalutamida, em estágios diferentes:

O Xtandi está no rol da ANS para todas as fases do câncer de próstata?

Não para todas. A bula brasileira do Xtandi descreve cinco situações de uso, e a DUT 64 da ANS prevê quatro delas: do tumor que não se espalhou, mas deixou de responder ao bloqueio hormonal, ao que já se espalhou, resistente ou ainda sensível a esse bloqueio. A quinta situação da bula não está na diretriz.

A situação do câncer que já se espalhou e ainda responde ao bloqueio hormonal entrou na diretriz em 2022. Se você leu que a enzalutamida não foi incorporada ao SUS no câncer resistente à castração, essa decisão da Conitec, de 2024, trata do sistema público e não vincula a operadora do plano.

E se o caso do paciente não está entre os que a diretriz descreve?

Então a negativa pode ter fundamento, e o caminho fica mais exigente. O que a DUT 64 não descreve sai da pista mais protegida e passa a ser discutido pela regra do tratamento fora do rol, fixada pela Lei 14.454/2022. O Supremo, ao julgar a ADI 7265, manteve essa regra, mas apertou as exigências.

Um exemplo está na própria bula, que prevê o Xtandi para o câncer sem metástase, ainda sensível ao tratamento hormonal, que voltou a dar sinal no exame de PSA, em situação que ela classifica como de alto risco. Esse uso foi estudado no ensaio de fase 3 EMBARK e tem registro na Anvisa, mas a diretriz da ANS não o prevê. O pedido, então, segue a regra do remédio fora do rol da ANS, um caminho aberto e mais estreito.

Mesmo nas quatro situações previstas, o detalhe clínico conta: a fase descrita no laudo, o tratamento anterior, como a quimioterapia com docetaxel, e os sintomas, citados pela diretriz em uma das situações. É nesse detalhe que uma recusa pode se apoiar.

O plano pode negar o Xtandi dizendo que é “remédio de uso em casa”?

Pode escrever isso na carta, mas a justificativa esbarra na própria lei. A Lei 9.656/98 permite ao plano excluir, como regra, o remédio de uso domiciliar, e abre ressalva expressa para o antineoplásico oral, que é o que a enzalutamida é (art. 12, I, “c”). No Xtandi, o uso em casa é justamente a hipótese que a lei protege.

O belumosudil (Rezurock), usado contra uma complicação do transplante de medula, é discutido pela parte da mesma regra que fala dos efeitos adversos do tratamento. A enzalutamida está no centro dessa regra, porque é o próprio remédio contra o tumor.

E a abiraterona (Zytiga)? A cobertura é a mesma?

A proteção é a mesma. A abiraterona também é antineoplásico oral, coberto pela mesma regra da lei dos planos, e também consta da DUT 64 da ANS nas fases metastáticas: quando o tumor já resiste ao bloqueio hormonal e, desde 2024, quando ainda é sensível a ele, com ou sem quimioterapia com docetaxel.

Como no Xtandi, uma recusa ganha força quando a indicação do paciente não bate com a descrição da diretriz.

A abiraterona é tomada junto com um corticoide, como a prednisona, além da terapia hormonal; a enzalutamida dispensa o corticoide. A escolha entre as duas é do médico, conforme o quadro e as outras condições de saúde do paciente.

Existe genérico da abiraterona aprovado pela Anvisa, e isso não afasta a obrigação de cobrir o tratamento. Se o plano oferece o genérico no lugar do Zytiga prescrito, vale levar a proposta ao médico que fez a receita.

Quem tem Cassi, GEAP ou IPE Saúde tem o mesmo direito ao Xtandi?

Na Cassi e na GEAP, a base legal é a mesma; no IPE Saúde, o caminho é outro. Essas autogestões, assim como a Postal Saúde, são operadoras registradas na ANS e seguem a lei dos planos e a DUT 64. Muda parte do caminho, porque, pela súmula do STJ sobre o tema, o Código de Defesa do Consumidor não se aplica aos planos administrados por entidades de autogestão.

O IPE Saúde é outro caso: é uma autarquia do Estado do Rio Grande do Sul, criada por lei estadual, e o próprio Instituto informa que não está sujeito às normas da ANS. Ele segue leis estaduais próprias e por isso precisa ser olhado à parte. A cobertura dele sai das tabelas do próprio Instituto, e o que fica fora dessas tabelas tem um caminho de autorização próprio, pedido pelo prestador credenciado, sem garantia de aprovação. Para o servidor estadual gaúcho, o ponto de partida é esse.

Em que casos não vale a pena levar o Xtandi à Justiça?

Quando falta a base do pedido. Sem prescrição do urologista ou do oncologista que acompanha o paciente, não há caso, porque a Justiça não substitui a avaliação clínica. E se o próprio médico entende que outro tratamento é mais adequado naquela fase, insistir no Xtandi é contrariar quem conhece o quadro.

Outro cenário frágil é o plano só hospitalar, sem cobertura ambulatorial. Nele, a lei liga o remédio oral contra o câncer à continuidade de uma internação, e a conversa muda. Há recusas que se sustentam, e dizer isso cedo vale mais do que levar adiante um caso fraco.

O plano negou o Xtandi ou não respondeu: qual é o primeiro passo?

Ter o pedido e a resposta por escrito. Se o pedido ainda não foi feito formalmente ao plano, faça e guarde o protocolo; se já foi, guarde a carta com o motivo declarado, ou o registro de que o prazo passou sem resposta. Esse é o passo que depende só de você.

Cada câncer de próstata tem o seu ritmo, e o médico que acompanha o paciente sabe dizer o que a espera representa. Num remédio de alto custo mensal, a espera também pesa no orçamento da família. Quando a demora tem custo clínico, o pedido pode ir ao juiz como tutela de urgência, analisada antes do fim do processo e sem prazo garantido. A ação é contra o plano, nunca contra o médico.

Para qualquer negativa, há um texto sobre o que fazer quando o plano nega um tratamento, e a página sobre advogado de plano de saúde em Porto Alegre mostra como o escritório atua na área.

O escritório atua contra negativas de cobertura de planos privados, de autogestões e do IPE Saúde. Casos do SUS e ações por erro médico ficam fora da prática.