Plano de saúde negou o osimertinibe (Tagrisso): o que fazer

Por Christyan Ajala — OAB/RS 125.045 · Atualizado em outubro/2026

O oncologista explicou o resultado do exame do tumor, falou em mutação no EGFR e receitou o osimertinibe, o Tagrisso. O pedido foi ao plano, e a resposta veio em uma linha: “medicamento de uso domiciliar”, “fora da diretriz” ou simplesmente “negado”. Quem cuida da papelada, seja o cônjuge, um filho ou o próprio paciente, quer saber se o plano pode fazer isso.

O osimertinibe (Tagrisso) é um remédio oral de terapia-alvo contra o câncer de pulmão de não pequenas células, tomado em casa, em comprimido, que age sobre o tumor com mutação no gene EGFR. Tem registro na Anvisa e alto custo mensal, por todo o tempo em que o oncologista mantiver o tratamento. O texto é para quem tem plano de saúde: privado, de autogestão ou o IPE Saúde.

Para o osimertinibe, a lei e a ANS apontam na mesma direção. Ele consta da diretriz da ANS para remédios orais contra o câncer em três situações, todas com mutação EGFR, e a lei dos planos manda cobrir o antineoplásico oral. O primeiro passo seguro é ter a recusa por escrito, com o motivo declarado. Há também um prazo que corre contra o plano: quando a cobertura é devida, a lei fixa a entrega do remédio oral contra o câncer em até 10 dias após a prescrição médica (Lei 9.656/98, art. 12, § 5º). Como o custo é mensal e contínuo, cada mês de recusa sai do orçamento da família ou do próprio tratamento.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o osimertinibe (Tagrisso)?

Quando a prescrição corresponde a uma das situações que a ANS descreve para o remédio, sim. O osimertinibe consta da DUT 64, a diretriz da ANS para remédios orais contra o câncer. E a Lei 9.656/98 prevê de forma expressa, nos planos com atendimento ambulatorial, a cobertura do tratamento contra o câncer tomado em casa, por via oral (art. 12, I, “c”). São duas proteções ao mesmo tempo.

A lei condiciona essa cobertura ao registro do remédio na Anvisa, com uso terapêutico aprovado para essa finalidade (Lei 9.656/98, art. 10, § 6º). Por isso a bula entra na conta: as indicações do Tagrisso aprovadas no Brasil são o ponto de partida da leitura do pedido. A bula descreve quatro usos no câncer de pulmão de não pequenas células. Três pedem a mesma alteração do EGFR exigida pela diretriz da ANS: depois da cirurgia que retirou o tumor; no estágio III que não pode ser operado, quando a doença não avançou durante ou depois da quimioterapia com radioterapia à base de platina; e em primeira linha, sozinho ou junto com pemetrexede e platina. O quarto é o tumor com a mutação T790M, quando a doença avançou com outro remédio que age sobre o EGFR.

O osimertinibe (Tagrisso) está no rol da ANS?

Está, em três situações, e as três pedem a mesma alteração no tumor: mutação do EGFR do tipo deleção no éxon 19 ou substituição L858R no éxon 21. A DUT 64 lista o osimertinibe no câncer de pulmão de não pequenas células em primeira linha, depois da cirurgia que retirou o tumor e, desde maio de 2026, em primeira linha junto com quimioterapia.

A combinação com quimioterapia é a inclusão mais recente. Uma recusa desse uso posterior a 4 de maio de 2026, num caso que cabe na descrição, vai contra a lista vigente da ANS.

Dois estudos de fase 3 sustentam duas das situações da tabela:

O plano pode negar o Tagrisso por ser “remédio de uso em casa”?

Pode escrever isso na carta, mas a justificativa esbarra na própria lei. A Lei 9.656/98 permite ao plano excluir, como regra, o remédio de uso domiciliar, e abre ressalva expressa para o antineoplásico oral, que é o que o osimertinibe é (art. 10, VI, e art. 12, I, “c”). No Tagrisso, o uso em casa é justamente a hipótese que a lei protege.

Com “fora do rol” acontece algo parecido: quando o caso cabe numa das três situações da tabela, a resposta contradiz a própria lista da ANS. Cada carta, porém, tem a sua frase, e é o motivo que o plano escreveu na carta, confrontado com a prescrição do oncologista, que orienta a leitura do caso.

E se a prescrição do Tagrisso descreve uma situação que a diretriz não prevê?

Então o pedido sai da pista mais protegida, e a negativa passa a ter fundamento a discutir. Quando o uso consta da bula, há leitura de que a cobertura se apoia na própria lei (Lei 9.656/98, art. 10, § 6º), e a operadora sustenta que a DUT delimita o que ela deve pagar. Quando não consta, o pedido é examinado pela regra do tratamento fora do rol, da Lei 14.454/2022. O Supremo, ao julgar a ADI 7265, manteve essa regra, mas apertou as exigências, que precisam estar presentes ao mesmo tempo.

Dois usos da bula ficam fora da DUT 64: o estágio III que não pode ser operado, depois da quimioterapia com radioterapia, e a mutação T790M, depois de outro remédio que age sobre o EGFR. No caso da T790M, a ANS já examinou a inclusão desse uso na diretriz e não o incluiu, e essa decisão pesa contra o pedido. Já uma alteração do EGFR que nem a diretriz nem a bula nomeiam, ou um uso que a bula não traz, entra no caminho do fora do rol, que segue aberto e é mais estreito. Quem conhece o quadro e define a conduta é o oncologista. O caminho do remédio fora do rol da ANS tem regras próprias.

A Cassi e a GEAP precisam cobrir o Tagrisso? E o IPE Saúde?

Para as autogestões, a regra da ANS vale; para o IPE Saúde, o caminho é outro. A Cassi, a GEAP e a Postal Saúde são operadoras registradas na ANS e seguem a lei dos planos, o rol e a DUT 64. A diferença é que, pela súmula do STJ sobre o tema, o Código de Defesa do Consumidor não se aplica aos planos administrados por entidades de autogestão.

O IPE Saúde é outro caso: é uma autarquia do Estado do Rio Grande do Sul, criada por lei estadual, e o próprio Instituto informa que não está sujeito às normas da ANS. Ele segue leis estaduais próprias e por isso precisa ser olhado à parte. A cobertura dele sai das tabelas do próprio Instituto, e o que fica fora dessas tabelas tem um caminho de autorização próprio, pedido pelo prestador credenciado, sem garantia de aprovação. Para a servidora ou o servidor estadual gaúcho, o ponto de partida é esse.

A família comprou o Tagrisso por conta própria. Dá para pedir o reembolso?

Pode ser discutido. Quando a cobertura era devida no período da compra, o que a família pagou pode entrar no pedido ao plano, ao lado da continuidade do tratamento. Comprar para não interromper o remédio não apaga a recusa: a carta de negativa continua sendo a base do pedido.

Recebi a negativa do Tagrisso. Qual é o primeiro passo?

Ter a recusa por escrito. Se o pedido ainda não foi feito formalmente ao plano, faça e guarde o número do protocolo. Se já foi, guarde a carta com o motivo declarado, ou o registro de que o prazo terminou sem resposta. Esse passo depende só de você, e todo o resto se apoia nele.

Contra operadora registrada na ANS, existe ainda a reclamação na própria agência. Havendo urgência clínica registrada pelo oncologista, o pedido pode ir ao juiz como tutela de urgência, analisada antes do fim do processo. A ação é contra o plano, nunca contra o médico.

Os passos quando o plano nega um tratamento estão reunidos em outro texto do blog, e a página sobre advogado de plano de saúde em Porto Alegre mostra o trabalho do escritório na área. O Ajala Advogados atua contra negativas de cobertura de planos privados, de autogestões e do IPE Saúde.