O plano de saúde negou o Calquence (acalabrutinibe)?

Por Christyan Ajala — OAB/RS 125.045 · Atualizado em outubro/2026

O hematologista receitou o Calquence para a leucemia linfocítica crônica (LLC), o pedido foi ao plano de saúde e voltou com uma frase curta: “uso domiciliar”, “fora do rol” ou “diretriz de utilização não atendida”. Para quem cuida de um pai ou de uma mãe com LLC, a carta parece encerrar o assunto. A frase escrita nela pode descrever bem o caso, ou não.

O Calquence (acalabrutinibe) é um remédio oral contra o câncer, da família dos inibidores de BTK, tomado em casa e receitado na LLC e também no linfoma de células do manto. Na LLC, em regra, o plano deve cobrir: o acalabrutinibe está na lista da ANS, com diretriz de utilização, e a lei dos planos trata de forma expressa o remédio oral contra o câncer (Lei 9.656/98, art. 12, I, “c”). Isso vale para planos privados e para autogestões como Cassi e GEAP; o IPE Saúde segue regras próprias, tratadas mais adiante.

Três pontos pesam desde já. O primeiro passo seguro é ter a recusa por escrito, com o motivo declarado. A lei dá ao plano até 10 dias, contados da prescrição, para fornecer o remédio oral contra o câncer (Lei 9.656/98, art. 12, § 5º). E o tamanho do problema para a família é dado pelo tempo de uso definido pelo hematologista, porque cada mês sem cobertura é um mês de remédio de alto custo.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Calquence na LLC?

Quando a prescrição está descrita na DUT 64 da ANS, em regra sim. A diretriz lista o acalabrutinibe na LLC em primeira linha, na doença que voltou ou não respondeu e em combinação com venetoclax. Somam-se duas bases: o rol da ANS e a lei dos planos, que manda cobrir o tratamento oral contra o câncer feito em casa.

A recusa por “uso domiciliar” esbarra no texto da própria lei. A regra geral permite ao plano excluir remédio para tratamento em casa, mas ressalva de forma expressa o antineoplásico de uso oral (Lei 9.656/98, art. 10, VI, combinado com o art. 12, I, “c”). No Calquence, portanto, o argumento de que o remédio é tomado em casa não encontra apoio na lei.

O acalabrutinibe está no rol da ANS? Em quais situações?

Está, em quatro situações descritas na DUT 64 da ANS. Na LLC ou no linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC): primeira linha de tratamento; doença recidivada ou refratária; e combinação com venetoclax, em pacientes sem deleção 17p ou mutação TP53. No linfoma de células do manto: depois de pelo menos uma terapia anterior.

A combinação com venetoclax é a entrada mais nova. Ela veio pela RN 674/2026, em vigor desde 1º de julho de 2026, e a condição escrita na diretriz é a ausência de deleção 17p e de mutação TP53, duas alterações genéticas que pesam na escolha do tratamento da LLC. A bula aprovada pela Anvisa descreve essa combinação só para quem ainda não fez tratamento para a LLC; para quem já fez, a diferença entre os dois textos pode virar o motivo da recusa. As outras três entradas existem desde 31 de maio de 2022 (RN 537).

Uma carta que responde “fora do rol” a um pedido que cabe numa dessas descrições parte de uma premissa que a própria lista da ANS desmente. Já “diretriz não atendida” admite duas leituras: um desencontro real entre a prescrição e o texto da DUT 64, ou um erro na classificação do pedido. O que separa uma da outra é o motivo escrito na carta, lido junto com a prescrição.

O mesmo desenho, com um cenário dentro da diretriz e outro fora dela, aparece em outra família de remédio oral, no texto sobre o Kisqali (ribociclibe) no câncer de mama.

E quando a prescrição não está na diretriz da ANS?

Depende de o uso estar na bula. Dentro da bula aprovada pela Anvisa e fora da DUT 64, há leitura de que a cobertura se apoia na própria lei, que liga o remédio oral contra o câncer à prescrição médica e ao registro na Anvisa “com uso terapêutico aprovado para essas finalidades” (Lei 9.656/98, art. 10, § 6º); a operadora sustenta que a DUT, prevista no art. 12, § 4º, delimita o que ela deve pagar. Fora da bula, vale a regra do tratamento fora do rol, mais exigente.

O linfoma de células do manto em primeira linha é um cenário que a DUT 64 não descreve para o acalabrutinibe. A bula brasileira descreve esse uso, junto com bendamustina e rituximabe, em adultos sem tratamento anterior que não podem receber o transplante autólogo de células-tronco. O pedido que cabe nessa descrição segue pela pista da bula; o que fica fora dela, pela regra do tratamento fora do rol.

Para o uso fora da bula, a Lei 14.454/2022 acrescentou à lei dos planos a cobertura de tratamento que não está na lista da ANS (art. 10, § 13), e o STF, ao julgar a ADI 7265, manteve essa possibilidade com exigências mais rígidas. São condições técnicas que precisam estar presentes ao mesmo tempo e são examinadas caso a caso. O remédio fora do rol da ANS tem explicação própria em outro texto do blog.

O Imbruvica e o Brukinsa seguem a mesma regra?

Seguem a mesma lei, com descrições diferentes na DUT 64. O ibrutinibe (Imbruvica) consta na LLC, na combinação com venetoclax em primeira linha e no linfoma de células do manto após tratamento com rituximabe. O zanubrutinibe (Brukinsa) consta na LLC, em primeira linha e na doença recidivada ou refratária, e no linfoma do manto após terapia anterior.

Nenhum dos três aparece na DUT 64 para a macroglobulinemia de Waldenström nem para o linfoma da zona marginal. Um pedido nessas doenças segue o caminho de fora da diretriz, e a bula pesa na escolha entre a leitura do § 6º e a regra do § 13 do art. 10. As bulas brasileiras do ibrutinibe e do zanubrutinibe descrevem as duas doenças, cada uma nas situações que delimita (no linfoma da zona marginal, a doença que voltou ou não respondeu a tratamento anterior), e o pedido que cabe nelas entra na leitura do § 6º, que a operadora contesta. A bula do acalabrutinibe não traz nenhuma das duas.

Por isso a escolha entre remédios da mesma classe é clínica. O coração e os outros remédios do paciente entram nela, e a prescrição carrega essa decisão.

Quando a negativa do Calquence pode ter razão?

Há recusas que se sustentam. Sem prescrição do médico que acompanha o caso, ainda não há o que discutir. Um pedido fora da bula e fora da diretriz nasce frágil, e fora da lista da ANS a documentação técnica precisa atender às exigências que o STF fixou. Sem pedido formal ao plano, também não há recusa a examinar.

E a Cassi, a GEAP e o IPE Saúde?

A Cassi e a GEAP são operadoras registradas na ANS e seguem a lei dos planos, o rol e a DUT 64. A diferença é que, pela súmula do STJ sobre o tema, o Código de Defesa do Consumidor não se aplica aos planos administrados por entidades de autogestão.

O IPE Saúde tem regras próprias, fora das normas da ANS. Sobre o acalabrutinibe no IPE, a 21ª Câmara Cível do TJRS já decidiu nos dois sentidos: revogou a tutela no processo 5118757-81.2025.8.21.7000 (Rel. Armínio José Abreu Lima da Rosa, 29/07/2025), em que a paciente já recebia o remédio por outra decisão judicial, e a manteve no 5037130-21.2026.8.21.7000 (Rel. Cristiane da Costa Nery, 16/09/2026).

A carta chegou. E agora?

Para os passos gerais quando o plano nega um tratamento, há um texto próprio no blog, e a página sobre plano de saúde mostra a atuação do escritório na área.

Perguntas frequentes

O plano pode entregar o Calquence aos poucos?

Pode. A lei admite o fornecimento fracionado por ciclo, por rede própria, credenciada ou referenciada, diretamente ao paciente ou ao representante legal, com orientação sobre uso, conservação e descarte (Lei 9.656/98, art. 12, § 5º).

Meu pai tem LLC, mas o hematologista ainda está só acompanhando. Já existe discussão com o plano?

Ainda não. Na LLC, a decisão de começar o tratamento é do hematologista. A discussão com o plano nasce quando o remédio é receitado e pedido.

Discutir a negativa com o plano atinge o hematologista?

Não. A discussão é com a operadora. A prescrição do hematologista é o documento que dá base ao pedido, e o médico não é parte nela.