O plano de saúde negou o Kisqali (ribociclibe)?

Por Christyan Ajala — OAB/RS 125.045 · Atualizado em setembro/2026

O oncologista explicou o tratamento, o pedido foi para o plano de saúde e a resposta voltou em uma linha: “fora do rol”, ou “diretriz de utilização não atendida”. No meio de um tratamento de câncer de mama, ninguém deveria precisar decifrar isso sem ajuda. A frase pode descrever bem o caso ou não, e a diferença está num detalhe que ela não mostra.

O Kisqali (ribociclibe) é um medicamento oral contra o câncer, da família dos inibidores de CDK4/6, indicado para o câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo, sempre em combinação com terapia hormonal. Ele age freando a divisão das células do tumor.

Este texto é para quem tem plano de saúde, seja privado, de autogestão ou o IPE Saúde. A resposta depende do momento do tratamento. Na doença localmente avançada ou metastática, o ribociclibe está na lista da ANS, com diretriz própria, e a lei dos planos reforça a cobertura do remédio oral contra o câncer. No tratamento adjuvante, feito depois da cirurgia para reduzir o risco de o câncer voltar, a diretriz da ANS não acompanhou a bula, e o caminho é outro, mais exigente.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kisqali (ribociclibe)?

Na doença localmente avançada ou metastática, RH positivo e HER2 negativo, em regra sim: o ribociclibe consta da DUT 64 da ANS, e a Lei 9.656/98 prevê de forma expressa a cobertura do remédio oral contra o câncer. No tratamento adjuvante, a diretriz não inclui esse uso, e a cobertura se discute pela via do tratamento fora do rol.

O ribociclibe está no rol da ANS?

Está, para um cenário específico. A DUT 64 da ANS, diretriz dos remédios orais contra o câncer, lista o ribociclibe para o câncer de mama localmente avançado ou metastático, RH positivo e HER2 negativo, em combinação com inibidor de aromatase ou fulvestranto. Uso adjuvante não aparece na diretriz.

A diretriz traz ainda um detalhe que importa para quem não chegou à menopausa: na pré ou perimenopausa, a terapia hormonal deve vir somada a um agonista de LHRH, remédio que suprime a função dos ovários. É a descrição oficial do uso coberto, e o laudo do oncologista é lido diante dela.

Há uma segunda camada de proteção nesse cenário. Nos planos que incluem atendimento ambulatorial, a lei dos planos prevê de forma expressa a cobertura do tratamento contra o câncer tomado em casa, por via oral (Lei 9.656/98, art. 12, I, “c”). Dentro da descrição da diretriz, portanto, a cobertura se apoia na lista da ANS e na própria lei ao mesmo tempo.

O plano pode negar o Kisqali dizendo que a diretriz não foi cumprida?

Pode alegar, e a alegação precisa bater com o caso. Se a prescrição descreve doença localmente avançada ou metastática, RH positivo e HER2 negativo, com a combinação hormonal prevista, o pedido está dentro da diretriz. Uma carta que responde “fora do rol” a esse pedido parte de uma premissa que a própria lista da ANS desmente.

A expressão “diretriz de utilização não atendida” admite duas explicações. Ela pode indicar um desencontro real entre o pedido e a descrição da ANS, ou um erro de classificação, como tratar um caso metastático como se fosse adjuvante. O que orienta essa leitura é o motivo que o plano escreveu na carta, confrontado com o laudo do oncologista.

E quando o Kisqali é indicado depois da cirurgia, para o câncer não voltar?

Esse é o tratamento adjuvante, e aqui a situação muda. A bula aprovada pela Anvisa inclui o uso adjuvante do Kisqali, no câncer de mama inicial, estágios II e III, com alto risco de voltar. A DUT 64 não acompanhou: o ribociclibe adjuvante está fora da diretriz, e a cobertura segue o caminho do tratamento fora do rol.

O caminho está aberto, e é mais estreito. A Lei 14.454/2022 admite a cobertura de tratamento que ficou fora da lista da ANS, e o STF, ao julgar a ADI 7265, manteve essa possibilidade, mas apertou as exigências. Há um conjunto de condições técnicas que precisam estar presentes ao mesmo tempo, e falhar em uma só derruba o pedido. No Kisqali adjuvante, quem tem linfonodo positivo encontra um obstáculo a mais: a lista da ANS já cobre o Verzenios nesse mesmo cenário. O remédio fora do rol da ANS tem regras próprias, explicadas em outro texto do blog.

No pedido adjuvante, a força está na ciência, num estudo de fase 3 que o oncologista conhece pelo nome.

Evidência forte não garante cobertura. Fora da diretriz, cada exigência é examinada no caso concreto, e o pedido adjuvante é uma discussão possível, mais difícil do que a do cenário metastático. O medo de o câncer voltar é imediato, mas quem define o calendário do tratamento é o oncologista. Quando ele registra que o início não pode esperar, essa urgência entra no caso como fato clínico.

O Ibrance e o Verzenios seguem a mesma regra do Kisqali?

Na doença avançada ou metastática, sim: palbociclibe (Ibrance) e abemaciclibe (Verzenios) também constam da DUT 64. No adjuvante, as três se separam. O abemaciclibe entrou na diretriz para esse uso em 2026, nos casos de alto risco com linfonodo positivo; o palbociclibe não tem indicação adjuvante na bula, e o estudo de fase 3 PALLAS, que testou esse uso, não mostrou benefício; o ribociclibe tem a bula, mas não a diretriz.

A inclusão do Verzenios adjuvante é recente. Veio pela RN 660/2025, em vigor desde 2 de janeiro de 2026, para adultos com câncer de mama inicial, alto risco de recorrência, RH positivo, HER2 negativo e linfonodo positivo. Uma recusa posterior a essa data, num caso que cabe nessa descrição, vai contra a lista vigente da ANS.

Mesmo no cenário metastático, a descrição de cada uma é diferente, e é diante da descrição do remédio receitado que o pedido é lido.

O caso do Ibrance é outro, e a razão é científica. O estudo de fase 3 PALLAS, que testou o palbociclibe depois da cirurgia, não mostrou benefício, e a bula aprovada no Brasil traz só o uso na doença avançada ou metastática. Não há lacuna da lista da ANS a discutir ali.

Da mesma classe de remédio, testada no tratamento adjuvante, saíram resultados diferentes. Por isso a lista da ANS trata cada molécula de um jeito, e a pergunta útil é sempre sobre o remédio que foi receitado.

Quando a negativa do Kisqali pode ter razão?

Há recusas que se sustentam. Sem prescrição do médico que acompanha o caso, não há caso. Indicação fora da bula e fora da diretriz nasce frágil. E no adjuvante, se a documentação não atende às exigências que o STF fixou para o que está fora do rol, a negativa pode prevalecer, por mais forte que seja o estudo.

Também não vale a pena ir à Justiça quando o pedido nunca foi feito formalmente ao plano: sem pedido, não há negativa nem demora para discutir. E se o oncologista entende que outra conduta é a mais adequada agora, insistir no Kisqali é contrariar quem conhece o quadro. Dizer isso na primeira conversa vale mais do que alimentar um caso sem base.

A Cassi e a GEAP precisam cobrir o Kisqali? E o IPE Saúde?

Para as autogestões, a regra da ANS vale; para o IPE Saúde, o caminho é outro. A Cassi, a GEAP e a Postal Saúde são operadoras registradas na ANS e seguem a lei dos planos, o rol e a DUT 64. A diferença é que, pela súmula do STJ sobre o tema, o Código de Defesa do Consumidor não se aplica aos planos administrados por entidades de autogestão.

O IPE Saúde é outro caso: é uma autarquia do Estado do Rio Grande do Sul, criada por lei estadual, e o próprio Instituto informa que não está sujeito às normas da ANS. Ele segue leis estaduais próprias e por isso precisa ser olhado à parte. A cobertura dele sai das tabelas do próprio Instituto, e o que fica fora dessas tabelas tem um caminho de autorização próprio, pedido pelo prestador credenciado, sem garantia de aprovação. Para a servidora ou o servidor estadual gaúcho, o ponto de partida é esse.

O Kisqali é de alto custo: quanto tempo leva para resolver a negativa?

O Kisqali é um medicamento de alto custo mensal, tomado em ciclos, por meses ou anos, conforme o esquema definido pelo oncologista, e a negativa pesa no orçamento da família desde o primeiro ciclo. Prazo garantido não existe. Havendo urgência clínica registrada pelo médico, o pedido pode ir ao juiz como tutela de urgência, analisada antes do fim do processo.

Número de horas ou de dias prometido de antemão é promessa sem base. A ação é contra o plano, nunca contra o médico, e a documentação do oncologista ou da mastologista é o que sustenta o pedido.

Recebi a negativa do Kisqali. Qual é o primeiro passo?

Ter a recusa por escrito. Se o pedido ainda não foi feito formalmente ao plano, faça e guarde o número do protocolo. Se já foi, guarde a carta com o motivo declarado, ou o registro de que o prazo terminou sem resposta. Esse passo depende só de você, e todo o resto se apoia nele.

Os passos quando o plano nega um tratamento estão reunidos em outro texto do blog, e a página sobre planos de saúde mostra o trabalho do escritório na área. O Ajala Advogados atua em negativas de medicamento de alto custo em oncologia.

Quem é de Porto Alegre ou da região metropolitana tem atendimento perto de casa, com um advogado de plano de saúde em Porto Alegre; quem mora em outra cidade ou estado é atendido à distância.

O escritório atua contra negativas de cobertura de planos privados, de autogestões e do IPE Saúde. Casos do SUS e ações por erro médico ficam fora da prática.